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右正中神經(jīng)電刺激治療急性創(chuàng)傷性昏迷(亞洲昏迷電刺激試驗(yàn))：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的研究方案
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創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)是15至30歲人群中常見(jiàn)的死亡和殘疾原因，由于交通繁忙，其發(fā)病率有所上升。大約10%-15%的重型顱腦損傷患者處于昏迷或植物狀態(tài)?；杳允且环N自我限制的狀態(tài)，通常在2-4周內(nèi)演變?yōu)橹参餇顟B(tài)(vegetative state, VS)、最低意識(shí)狀態(tài)(minimally conscious state, MCS)或意識(shí)狀態(tài)(conscious state, CS)。VS是一種清醒的無(wú)意識(shí)狀態(tài)，患者可以自發(fā)地睜開(kāi)眼睛，但無(wú)法理解、交流或有目的地行為。MCS是具有微小明確的行為證據(jù)證明能感知自我和環(huán)境的嚴(yán)重意識(shí)改變的一種狀態(tài)。檢查者可能會(huì)在一次檢查中得出明確的意志行為證據(jù)，但在數(shù)小時(shí)甚至數(shù)分鐘后進(jìn)行的后續(xù)檢查中卻無(wú)法獲得這些證據(jù)?；杳约捌洳焕睦^發(fā)癥狀（VS和MCS）已成為家庭和社會(huì)的沉重負(fù)擔(dān)。



神經(jīng)科學(xué)家們正在研究如何加快這些患者的康復(fù)速度，改善其功能結(jié)局和預(yù)后。藥物干預(yù)、右正中神經(jīng)刺激（RMNS）、感覺(jué)刺激、背柱刺激、經(jīng)顱磁刺激、腦深部刺激和高壓氧治療在內(nèi)的各種治療方法都是為了更好地實(shí)現(xiàn)康復(fù)目標(biāo)。目前還沒(méi)有任何一種治療方法被證實(shí)能有效地加快創(chuàng)傷性腦損傷后昏迷患者的康復(fù)速度或改善其神經(jīng)功能預(yù)后。

RMNS作為一種簡(jiǎn)單、廉價(jià)、非侵入性的昏迷喚醒技術(shù)，已有二十多年的歷史。1972年，弗吉尼亞大學(xué)首次提出通過(guò)對(duì)肢體施加電流來(lái)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷。通過(guò)外科手術(shù)，將放射連接電極植入截癱患者的雙側(cè)股神經(jīng)和坐骨神經(jīng)，利用外部開(kāi)關(guān)產(chǎn)生類(lèi)似行走的感覺(jué)。出人意料的是，在20世紀(jì)80年代中期，杜克生物醫(yī)學(xué)工程的研究人員不僅注意到四肢癱瘓受試者受刺激的手臂對(duì)電脈沖的運(yùn)動(dòng)反應(yīng)有顯著改善，而且還發(fā)現(xiàn)了一種交叉效應(yīng)—未受刺激手臂近端肌肉的力量也有所改善。腦內(nèi)轉(zhuǎn)移的這一觀(guān)察結(jié)果促進(jìn)了正中神經(jīng)電刺激用于喚醒昏迷的發(fā)展。第一篇關(guān)于正中神經(jīng)電刺激治療急性昏迷的文章發(fā)表于1999年。從此，正中神經(jīng)電刺激越來(lái)越受到許多重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)師、康復(fù)醫(yī)師和臨床研究人員的關(guān)注。

在已發(fā)表的RMNS相關(guān)的文章中，有三項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)為該療法的療效提供了一些線(xiàn)索。在第一項(xiàng)隨機(jī)雙盲研究中，6名腦外傷昏迷患者隨機(jī)接受RMNS治療或假刺激。RMNS組恢復(fù)地更快，在重癥監(jiān)護(hù)病房停留的時(shí)間更短，傷后1個(gè)月格拉斯哥昏迷評(píng)分(GCS)和格拉斯哥預(yù)后評(píng)分(GOS)有所改善。在另一項(xiàng)雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，6名患者接受RMNS治療，另外4名患者為對(duì)照組，顯示RMNS組在受傷后3個(gè)月的功能獨(dú)立性測(cè)量/功能評(píng)估測(cè)量(FIM/FAM)中得分較高[19]。

在Lei及其同事進(jìn)行的三盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，437名患有嚴(yán)重創(chuàng)傷性腦損傷昏迷患者在受傷2周后入組，并根據(jù)其出生日期被分配到RMNS組或?qū)φ战M。經(jīng)RMNS治療的患者平均GCS上升更快，恢復(fù)意識(shí)的比例明顯更高，以VS結(jié)束的比例更低。在恢復(fù)意識(shí)的患者中，RMNS組的FIM評(píng)分更高。

雖然非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究和綜述證據(jù)等級(jí)不強(qiáng)，但也表明RMNS可能在嚴(yán)重腦損傷后脫離昏迷方面發(fā)揮作用。例如，Liu及其同事對(duì)六名昏迷患者實(shí)施RMNS 3個(gè)月，四名患者在35天內(nèi)恢復(fù)了意識(shí)，通過(guò)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（SPECT）評(píng)估，六名患者在接受刺激后腦灌注均有所增加。Cooper及其同事的一篇綜述得出下述結(jié)論，RMNS是一種很有前景的昏迷患者神經(jīng)復(fù)蘇療法，如果在昏迷早期實(shí)施刺激，可能會(huì)縮短在重癥監(jiān)護(hù)室的時(shí)間，并提高最終結(jié)局的質(zhì)量。

由于大多數(shù)研究分析的病例數(shù)量較少、某些病例的隨機(jī)化方法不當(dāng)、昏迷時(shí)間長(zhǎng)短和昏迷嚴(yán)重程度的多樣性、結(jié)果測(cè)量的異質(zhì)性、干預(yù)和隨訪(fǎng)時(shí)間的不同以及缺乏多中心研究等原因，所選試驗(yàn)存在局限性。我們?cè)O(shè)計(jì)了具有足夠樣本量和標(biāo)準(zhǔn)化方案的ACES試驗(yàn)，以獲得令人信服的證據(jù),證明RMNS在加速昏迷蘇醒和促進(jìn)長(zhǎng)期預(yù)后方面的有效性和安全性。


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